FMEA Ⅹ 过程失效模式及其影响分析步骤五风险分析

时间:2024-02-13 10:36:10  热度:0°C
目的通过评估严重度、发生度、探测度来评估风险,并对需要采取的措施进行优先排序。目标
  • 对现有和/或计划的控制进行分配,并对失效进行评级
  • 针对失效起因,分配预防控制
  • 针对失效起因和/或失效模式,分配探测控制
  • 针对每个失效链进行严重度、频度和探测度进行评级
  • 客户和供应商之间的协作(严重度)
  • 产品或过程优化步骤的基础

当前预防控制(PC)

定义/消除(预防)失效原因或降低其发生频率的措施。当前预防控制措施有利于优化过程策划,防止生产工厂中可能存在的布局***。示例/
  • 双手操作机器失效后自动中断运行(防错)
  • 与形状相关的位置
  • 设备维修保养
  • 操作员的维护作业指导书/视觉辅助
  • 机器控制
  • 首件放行
预防措施可能还包括/SOP、换模程序、预防性维护、校准程序、防错验证。当前探测控制(DC)产品在离开过程或运送顾客之前,用自动或手动的方法探测是否存在失效原因或失效模式。示例/
  • 目视检查
  • 成像系统光学检查
  • 测量尺寸
  • 压力负荷监测
  • 抽检
  • 终检
使用过去的工艺数据时,应对预防和探测措施进行评估,因为新工艺可能有不同的条件。过程理解线路图应当验证当前预防和控制措施的实施和有效性。这一步可以通过工位评审(线边评审、生产线巡查、定期审核)实现。若控制无效,则可能要求采取其他措施。FMEA风险等级评估评估·每一个失效影响、模式和原因之间的关联关系应该被***评估风险。· 严重度(S):表示失效影响的严重程度· 发生度(0):表示失效原因发生的频率· 探测度(D):表示对失效原因或失效模式的探测能力·评估等级从1到10,10的风险贡献最大。·将一个团队的评级与另一个团队的评级进行比较是不适当的。 即使产品或过程看起来相同,由于所处的环境不同,各个团队的评价是***的。·等级评估是主观的。严重度(S)严重度等级是对工步失效模式导致的最严重影响的评估。这是FMEA范围内的相对评级,并且不考虑发生度或探测度。对于过程特定的影响,应使用评估表中的标准来确定严重程度等级。该表可以增加包含企业或生产线的具体示例。客户和***应相互认可失效影响的评估。注/如果受失效模式影响的客户是下一个制造或装配工厂或产品使用者,则评估严重度可能不在直接过程工程师/团队的经验或知识领域之内。这种情况下,过程工程师/团队应参考DFMEA,咨询设计工程师和1或后续的制造或装配工厂工艺工程师,以便理解失效影响的传递。频度(O)频度描述了失效起因在过程中的发生频率,同时也考虑了相关的当前预防控制等级是相对等级,并不能代表实际的发生率。发生度等级根据评估表描述失效原因发生的可能性,并不考虑探测措施。在确定等级时,应考虑以下问题/
  • 有哪些类似的过程/过程步骤
  • 类似过程有哪些使用现场经验
  • 该过程是否与以前的过程相同或类似
  • 与当前生产过程相比,变化有多大
  • 是不是全新的生产过程
  • 有哪些环境发生了变化
  • 是否已经实施了最佳实践(成功的实践经验)
发生度(O)是否有标准说明书(如作业指导书、设置和校准程序,预防性维护,防错验证程序和过程监控验证清单)是否使用了防错(如/产品或工艺设计、夹具和工具设计,已建立的工艺过程,生产控制***/追溯,机器能力和SPC控制图)。***在制造或装配工厂导致失效模式发生的潜在失效原因的发生度。在对发生度进行评估时需要考虑过程经验列和防错措施列的标准,没有必要对每一个单独的因素进行评估和分配评级***探测度(D)探测度是指在列出的过程控制中,预测最有效的的过程控制的相关评级。表中等级3和4中使用的“控制差异产品”一词的目的是控制差异产品的控制/系统/程序,以确保***产品流出工厂的可能性很低。若确定产品与最后处理状态有差异,则会执行控制。这类控制通常超过对探测等级较高的差异产品的控制更严格。任何未经证实的控制实施后,实施后果应验证并重新评估其有效性。确定这个估计值时,应考虑如下问题/
  • 在探测失效原因或失效模式时,哪种测试更有效?
  • 探测失效所要求的使用场地和工作周期是什么?
  • 探测失效需要的样本量。
  • 探测该失效原因/失效模式的测试程序是否验证其有效。
FMEA风险等级评定

该表在无可靠资料时作为定性的指导方针

优先措施级AP·措施优先级 AP 团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始识别(包括产重度,必须进一步努力降低风险。由于资源、时间,技术和其他因素的固有***,必须选择如何最好地将这些措施进行优先序·手册介绍了措施优先方法,该方法首先着重于严重度,其次为频度,然后为探测度。其逻辑遵循了 FMEA 的失效预防的目的。AP 表建议将措施分为高、中、低优先级别。公司可以使用一个体系来评估优先级,而不是使用多个顾客要求的多个体系;·风险矩阵可以表示 S 和 0 、 S 和 D 、 0 和 D 的组合。为些矩阵形象地展示了分析结果,可作为输入来对措施进行优先排序。这样做时,要根据公司设立的标准进行,本手册不包括此标准;·由于AP表的设计是为了和手册提供的严重度、频度和探测度表一起使用,如果***特定产品、过程和项目修改了 S 0 D 表,则AP 表也应当仔细检查;·AP值不是高、中、低风险的优先级,而是降低风险的措施的优先级;·优先级高(H):评审和措施的最高优先级:需要识别适当的措施来改进预防和/或探测控制,或证明并记录为何当前的控制足够有效/·优先级中(M)/ 评审和措施的中等优先级;应当识别适当的措施来改进预防 或探测控制,或者由公司自行决定,证明并记录目前的措施足够有效/·优先级低(L)/ 评审和措施的低优先级;应当识别措施来改进预防和/或预防控制;·对于潜在严重度为9-10措施优先级为高和中的失效影响,建议至少管理层评审,包括采取的所有建议措施。注:酌情在备注部分写上诸如“不需要进一步采取行动”的陈述,可能会有所帮助DFMEA和PFMEA行动优先级(AP)

优先行动级(AP)表格示例

风险分析FMEA表格示例

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