GCP与药物临***试验机构 资格认定/国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 曹 彩 ccccd/org/cn/SFDA药品认证管理中心职能/一/参与制定、修订6个规章 及其相应的实施办法。 药物非临***研究质量管理规范（GLP） 药物临***试验质量管理规范（ GCP） 药品生产质量管理规范（GMP） 中药材生产质量管理规范（GAP） 药品经营质量管理规范（GSP） “医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）/GXP认证、认定/申请机构/PFDA/SFDA/认证中心/现场检查/退 审/发 放 证 书/GCP/注 册 司/安 全 监 管 司/药品 审评 中心/中药 品种 保护/药品 认证 中心/药品 评价 中心/医疗器械司/***医学研究主要目的/改进疾病的预防、诊断和治疗方法 研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗方法 检验这些方法的有效性、效率、可行性和质量 提高对疾病病因学和发病机理的认识/药物研究监督相关文件/中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物非临***研究质量管理规范 药物临***试验质量管理规范 药品研究和申报注册违规处理办法（试行） 药品临***研究的若干规定 药品研究实验记录暂行规定 药品***反应报告和监测管理办法 药品临***试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案/GCP-2003/赫尔辛基宣言： 公正 尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可 能避免伤害/2003年版GCP/受试者安全和权益保障 第8条 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑/GCP-研究者的职责/第五章/研究者的职责 第十九条 负责临***试验的研究者应具备下列条件： （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行 医资格； （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验； （三）对临***试验方法具有丰富经验或者能得到本单 位有经验的研究者在学术上的指导； （四）熟悉申办者所提供的与临***试验有关的资料与 文献； （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验 所需的设备。/GCP-研究者的职责/研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行（20） 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临***前研究的有关资料），同时也应掌握临***试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。（21）/GCP-研究者的职责/研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临***试验 ，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。（22）/GCP-研究者的职责/研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临***试验。研究者须向参加临***试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临***试验。（23）/质量保证的实施 质量保证环节：研究者QA、数据管理 监查、稽查、 质量保证措施：合格的研究人员 科学的试验设计 标准的操作规程 严格的监督管理 质控：所有数据完整、准确、真实、可靠 记录：所有观察结果和发现及时、真实、准确、 完整/GCP/管理模式的选择 选择的原则 管理制度能做什么，不能做什么 流程图做什么 SOP怎么做/省卫生厅（局）/省食品药品监督局/药物临***试验机构资格申请/国家食品药品监督管理局 受理、审查、审批/SFDA药品认证中心/技术审核、现场检查/不合格/不合格通知/公告/证书/卫生部/受理资料/检查报告/GCP： 合格的基地专业及相应资格能力的研究者 开展药品临***研究工作的设施与条件 完善的管理制度与质量保证体系 接受申办者派遣的监查与稽查 接受SFDA、PFDA稽查与视察/机构申报内容：A、B、C A：整个机构 B：I期临***实验室 C：专业科室/认定依据/中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药物临***试验质量管理规范 药物临***试验机构资格认定办法/ICH-GCP/国际性*** 科学质量标准 受试者权益、安全性、健康 对临***数据可信性提供公众保证/GCP 实施GCP规则 获得人类共识的数据和结果/认定的主要内容/1/健全的***机构（100分） 基地主任： 医学专业本科以上学历 医学专业高级职称 经过临***试验技术和GCP培训 ***过药物临***试验（新申请机构可免） 参加过药物临***试验（新申请机构可免） 在核心期刊上发表过药品研究论文/药物临***试验***机构/机构主任、副主任/办公室主任/I 期/心 血 管/呼 吸/伦 理 委 员 会/影像科室/检验科/秘书/基地主任/GCP的核心 基地主任是否专职 试验管理流程 与PI的关系 谁与申办者谈合同 对试验用药品有什么要求 与***委员会的关系 是否有***的***委员会/IEC/***的***委员会 ***委员会主任背景 讨论什么 如何保证试验的科学性？ 如何保护受试者权益 人员组成 开过会吗 有记录吗/受试者权益/***委员会 知情同意书怎么写？ 研究合同 试验设施设备、检验仪器设备 抢救设施、设备 研究者资质 研究者团队/药物临***试验机构办公室/设立药物临***试验机构办公室主任 参加过药物临***试验 经过临***试验技术和GCP培训 设立药物临***试验机构办公室秘书 具有医药专业基本知识 经过临***试验技术和GCP培训 熟练使用计算机/办公室主任/是否*** 如何接待申办者 如果申办者先找专业主任谈项目，你如何看，能否接项目 谁制定临***试验方案 不在职的专家能当PI吗 合同有哪些内容（非预期风险）/秘书/是否*** 如何接待申办者 如果申办者先找专业主任谈项目，你如何看，能否接项目 谁制定临***试验方案 不在职的专家能当PI吗 合同有哪些内容（非预期风险） 文件、资料谁管？怎么管？/药物临***试验机构办公室设施/专用办公室 资料档案室 文件柜（带锁） 传真机 直拨电话 联网计算机 复印设备/药物临***试验管理制度（50）/临***试验运行管理制度 药物管理制度 设备管理制度 人员培训制度 文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度 其他相关的管理制度/申办者/基地/专业/PI/制定方案/多中心审查/IEC/临***试验/数据管理 中心/生物统计/分析总结/总结报告/多中心、 基地盖章/基地档案资料/监 查/稽 查/报告/数据录入 审核、核查、 锁定/CT流程图/药 物 接 收/临***试验运行管理制度/一/临***试验运行管理制度 1/ 审阅国家食品药品监督管理局批准的药 品 临***试验批件。审视批件内容。 2/ 了解申办者的基本情况。 3/ 审查试验用药物的检验报告。检验结果应 该符合临***试验用药物的质量标准。 4/ 审阅研究者手册，确定试验在本机构的可 接 受性。/临***试验运行管理示意图/机构负责人或机构办公室主任接待申办者 根据申办者提供的文件，决定某药物研究是否在本机构开始 确定可承担该项目后机构负责人任命主要研究者 主要研究者和申办者制定研究方案、知情同意书、病例报告表 或多中心集体讨论、修改***委员会审批 主要研究者根据承担项目***制定、修改、补充SOP 机构负责人与申办者签定研究合同 机构试验用药品管理人员清点、检查、接收药品 主要研究者和科室工作人员以及相关科室人员培训临***
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