新版GMP采购药品时需索取的有关资料及规定

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1、采购药品时 需索取的有关资料及规定/第六十二条 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料, 确认真实、有效:(一)药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;(二)营业执照及其年检证明复印件;(三)药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范 认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号;(六)税务登记证和***机构代码证复印件。第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公 章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可米购。以上资料应当归入药品质量档案。第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人

2、员以下资料:(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授 权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三)供货单位及供货品种相关资料。第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:(一)明确双方质量责任;(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六)药品运输的质量保证及责任;(七)质量保证协议的有效期限。第六十六条 采购药品时,企业应当向供

3、货单位索取发票。发票应当列明 药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附销售货物或者提供应税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明 ***号码。第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金 额、品名一致,并与财务账目内容相对应。提前索取资料,审核后方可打款,并做采购记录。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、 规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药 品出库专用章原印章。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。销售药品需要核实及其索取的资料: 企业应当将药品销

4、售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购 人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。企业应当严格审核购货单位的生产范围、 经营范围或者诊疗范围, 并按照 相应的范围销售药品。企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。经营企业提供资料(一)药品经营许可证复印件; (二)营业执照及其年检证明复印件; (三)药品经营质量管理规范认证证书复印件;(四)开户户名、开户银行及账号;(五)税务登记证和***机构代码证复印件。( 六 ) 质量体系调查表、法人采购委托书、质量保证协议(客户是购方)。医疗机构提供医疗机构执业许可证复印件加盖公章。营利性还需提供 营业执照复印件。收货人不是公司名称的必须开具收货人证明, 及身份证复印件, 加盖公章 以上资料需要加盖公章原印章。原印章:企业在购销活动中,为证明企业身份

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