1、上海食品药品包装材料检验所，洁净室管理和要求，2016年11月上海演讲场：上海食品药品包装材料检验室副主任，上海食品药品包装材料检验所，YY0033-2000环境检查项目标准-表1，上海食品药品包装材料检验所，YY0033-2000环境检查项目标准风量掩蔽法2。套管方法3。风管法、上海食品药品包装材料检验所、风量面罩法、方法：将风量口罩直接放在分离机边框上，进行读数。上海食品药品包装材料试验所，套管方法，正交管道锥形套管方法，错误方法：在扩散器下直接用风速计测量。这样测量的空气量比实际值高得多。上海食品药品包装材料试验所，正交管法，正交管：2倍以上风口侧长套管的制作。风速计使用风速计在套管下部
2、测量。测量点在6点以上。在风速下创建套管下部面积=风量(注意单位)、上海市食品药品包装材料试验所、锥形套管方法、锥形套管：大于1/5倍的风口边缘长度的锥形套管。侧壁和垂直面的倾角小于7/5度。测量点在6点以上。风速乘以以下部分的面积=气流(参考单位)，上海食品药品包装材料测试中套管式风量计算示例，锥管或正交管道中横断面测量的风速分别为0/45m/s 0/46m/s 0/45m/s 0/43m/s 0/44m/s 0/49m/s风量=1/6 *(0 / 45 0 / 46 0 / 45 0 / 43 0 / 44 0 / 49)* 1 * 3600=1632 m3/h，通过上海食品药品包装材料测
3、试研究所、风管方法、竣工管理和风速压力计进行测量。通过测量电压和静压力计算出动压力的值，计算风速值的大小。上海食品药品包装材料检验所，差压(GB 50591-2010)，重点：检查时所有客房门始终关闭状态各风扇(包括排气扇)正常打开，门缝气流对差压数据的影响，上海食品药品包装材料检验所，差压检查用仪器，便携式差压计固定差压计换句话说，换鞋的差压为47/7pa。上海食品药品包装材料检验所，便携式差压计使用案例，衣服脓间的静态压力比鞋间的静态压力低47/7pa。换句话说，换鞋之间的压差为-47/7pa。比上海食品药品包装材料检验所、便携式差压计使用案例、换鞋间的静态压力高47/7pa。也就是说，更
4、换鞋间的差压比-47/7pa，上海市食品药品包装材料检验所，便携式差压计使用案例，更换鞋间的静压低47/7pa。换句话说，换鞋的差压为47/7pa。上海食品药品包装材料检验所、固定式差压计使用案例、比便携式差压计使用固定式差压计的方法大体相同，上海食品药品包装材料检验所、固定式差压计使用案例，请注意：定期检查差压计的零状态。方法：打开带差压计的门，确保差压计返回0。注意：定期检查差压计的酒精量是否符合最低要求。方法：向阳极吹气，确保充满酒精。在上海食品药品包装材料检验所、温湿度检测所(GB 50591-2010)、上海食品药品包装材料检验所、温湿度检测所、温度检测所、温度和湿度检测时没有温度要
5、求的洁净室温度和湿度检测前，空调系统必须持续运行至少0/4度以上。湿度测量仪的最小刻度不应超过2%的测量点位于房间的中点，并在读数稳定时记录。上海食品药品包装材料检验所、温度和湿度检验、恒温恒湿要求室内温度和湿度测试要点：仪表要求：温度计：铂电阻、热电偶或其他类似温度传感器配置温度测量系统湿度计：湿球温度测量仪或其他固体湿度传感器配置湿度测量系统要求：测试前，空调系统至少连续运行了12个小时测试周期(，上海食品药品包装材料检验所，固定温度和湿度计的使用方法，这是相对湿度指针，上海食品药品包装材料检验所，湿和干球湿度计的使用方法，这是湿球温度量表(相对湿度与湿球温度和功能性关系)，这是干球温度量
6、表(即我们所说的温度)，定期检查上海食品药品包装材料试验所、湿干球温度和湿度测量仪的使用方法，确保湿球的纱布绳线始终浸入水中，保证一定的水量。上海食品药品包装材料检验所、悬浮粒子检验所(GB 16292-2010)、上海食品药品包装材料检验所、悬浮粒子的测试条件、测试前清洁室(区)相关参数，这些测试包括测试悬浮粒子的环境条件(如本预测试或包含)洁净室(区域)的温度和相对湿度应适合相应的生产和工艺要求(无特殊要求时温度为1826%，相对湿度为45% 65%)，测试设备的使用范围也应适合。b)室内空气供应或风速测试或差压测试。c)高效过滤泄漏测试，上海食品药品包装材料测试，最小采样点数方法1，有助
7、于计算最小采样点数，如下公式：NL最小采样点；a洁净室或控制清洁区域的面积(m2)。注：如果在计算公式后对公式进行舍入，则结果将是最小采样点。对于单向流，可以将区域a视为与气流方向垂直的横截面积。上海食品药品包装材料测试研究所，房间面积为10平方米的情况下，最低取样点数方法1例。最小采样点数为4点。上海食品药品包装材料测试研究所，最低取样点数方法2，上海食品药品包装材料测试研究所，最低取样量，上海食品药品包装材料测试研究所，取样点分布，上海食品药品包装材料测试研究所，取样注意事项，单向流洁净室(地区)如果不是单向流洁净室(区域)，粒子计数器的示例喷嘴必须向上。放置取样点时，应尽量避免通风孔。采
8、样时，测试人员应位于采样端口的下部，并尽可能少地执行活动。采样完成后，必须自行清理粒子计数器。必须采取一切措施防止取样过程中的污染。上海食品药品包装材料测试研究所，取样点的平均悬浮粒子浓度a，特定取样点的平均粒子浓度，粒子/m3；Ci采样点的粒子浓度(i=1，2，n)，粒子/m3；n采样点的采样次数，第二次。上海食品药品包装材料测试研究所，平均M，M平均，即洁净室(地区)的平均粒子浓度，粒子/m3；Ai采样点的平均粒子浓度(i=1，2，L)，粒子/m3；l洁净室(区域)的总采样点，个。上海食品和药品包装材料测试研究所，标准差SE，SE平均平均值的标准误差，粒子/m3。，上海食品药品包装材料测试
9、研究所，95%信任上限(UCL)，格式：UCL平均水平95信任上限，粒子/m3；T 95设置上限的t分布系数见表3。表3 95信赖上限t分布系数：上海食品药品包装材料测试研究所，UCL计算实例，0/5um 1/134 156 2/169 123/189 241/4/190 184，上海食品药品包装材料测试研究所，UCL计算实例，第一步：计算各点的平均值。我们有0/5um第一点145第二点146第三点215第四点187和第四点的总平均值为173/25，上海食品药品包装材料测试结果，UCL计算实例，第二步：标准偏差计算se=sqrt (173/25-145) 2 (173/25)答：每个采样点的平
10、均悬浮粒子浓度不应大于指定的水平***，即Ai水平边界b/整个采样点悬浮粒子浓度平均值的95置信***是规定的水平***，即UCL水平***，上海食品药品包装材料测试结果，测试报告，记录从每个洁净室(区域)获得的测试结果，计算报告一致或不一致测试报告应包括a)测试区域的名称和地址以及测试日期。b)测试标准；c)经测试的洁净室(分区)物理位置的明确证明(必要时包括参考的相邻区域)；d)悬浮粒子的粒度；e)测试设备及其方法的说明：测试环境条件、取样点数量和布局、测试次数、取样流或可能的测试方法的更改、测试设备的验证证书等；对于动态测试，还必须记录现场操作员的数量和位置。f)测试结果；包含所有统计计算数据。
11、上海食品和药物包装材料测试实验室，沉淀细菌测试(GB 16294-2010)，上海食品和药物包装材料测试实验室，设备，a)培养皿(见55mmX15mm，90mmX 15mm两种规格)B)培养基(本标准附录B采取一切措施防止人为的标本污染。详细记录培养基、培养条件等参数。细菌的种类很多，一般用于透光，观察培养皿背面或培养皿边缘生长不好的群体，并通过显微镜确认细菌和培养基沉淀物的差异。取样前，必须仔细检查每个培养皿的质量。例如，必须消除变质、破损或污染。上海食品药品包装材料测试研究所，测试条件，测试前洁净室(地区)相关参数预测试，这些测试包括测试悬浮粒子的环境条件(如本预测试或包括：a)温度和相对
12、湿度测试。洁净室(区域)的温度和相对湿度应适合相应的生产和工艺要求(无特殊要求时温度为1826，相对湿度为45e%)，测试设备的使用范围也应适合。b)室内空气供应或风速测试或差压测试。c)高效过滤器泄漏测试，上海食品药品包装材料测试研究所，最低取样点培训，沉淀细菌测试最低取样点数可以参考悬浮粒子的测试方法。上海食品药品包装材料检验所，取样点的位置，a)工作区取样点位置约为0/8m-1/5m(略高于工作面)。b)可以在关键设备或关键工作活动范围内添加测量点。抽样点放置的规则列在附录b(标准附录)中。，上海食品药品包装材料测试研究所，最低培养皿数，上海食品药品包装材料测试，取样注意事项，单向流洁净
13、室(地区)或空气出口的样品器取样端口正气流方向；如果不是单向流洁净室(区域)，则采样端口向上。放置采样点时，灰尘粒子必须至少偏离集中的通风孔1m。采样时，测试人员应站在采样端口的风下，尽可能少地移动。必须采取一切措施防止取样过程中的污染和对样品的其他污染。试验盘在用作试验时，为了避免培养皿运输或移动过程的影响，还必须同时进行空白测试校准。每个或每个区域都拿一个比较盘，然后和标本培养盘(TSA或SDA)一起放在培养箱里培养。结果应该是细菌不能生长。上海食品药品包装材料检验所、记录、测试报告应包括以下内容：一)测试区的名称和地址、测试日期；b)测试标准；c)经测试的洁净室(分区)物理位置的明确证明
14、(必要时包括参考的相邻区域)；测试设备和测试方法的说明：测试环境条件、取样点数和布局、测试次数、取样流或可能的测试方法的更改、测试设备的验证证书等；对于动态测试，还必须记录现场操作员的数量和位置。d)测试结果；包含所有统计计算数据。上海食品药品包装材料测试结果，针对一个房间(地区)，计算了每个实验盘的平均集落数。上海食品药品包装材料检验所、不合格数据、静态测试时，如果在特定地点浮游生物的平均浓度超过评价标准，该地区必须先消***，然后重新取样两次，两种测试结果都必须得到满足。选择上海食品药品包装材料检验所、浮游生物检验所(GB16293-2010)、上海食品药品包装材料检验所、仪器、辅助设备和培养
15、基、使用无油泵的适当浮游生物取样器、低气流速度和大取样流量，确保培养基表面水分不干燥。a)浮游生物取样器b)培养皿c)培养基(见本标准附录b)恒温培养基e)应根据蒸汽灭菌器、上海食品药品包装材料检验所、测试点、测试设备的验证周期定期测量。使用验证有效且在使用有效期内的装置。测试设备不进入测试对象区域时，如有必要，请先清洁表面，或在适当的干净室内准备和保管(保护罩或其他适当的外部罩保护设备)。在100级清洁室内，纸要在上面盖上透明、无尘的盖子，100级清洁不能使用铅笔和橡皮擦。使用测试仪器时，必须严格遵守仪器说明书。打开仪表，稳定之前，可以根据仪表说明书进行校准，检查取样流量，根据取样量设定取样时间。样品端口要用容易消***、化学性稳定的材料制成。取样管禁止泄漏，内壁要光滑。取样管的长度应根据测量点的高度最小化弯曲。上海食品药品包装材料测试研究所，培养皿，一般为55mm
免责声明：
1. 《洁净室的管理及其要求-药包所 1》内容来源于互联网，版权归原著者或相关公司所有。
2. 若《86561825文库网》收录的文本内容侵犯了您的权益或隐私，请立即通知我们删除。